주소 : 서울특별시 서초구 명달로 9, 502호 (방배동, 방배빌딩)
Tel. 02-2135-5979 Fax.02-2135-5969 E-mail. info@promedis.co.kr
COPYRIGHT 2021 PROMEDIS ALL RIGHT RESERVED.사업소개
㈜프로메디스는 ICH GCP 및 KGCP 규정을 준수하여 고객에게 최적화된 수준 높은 임상시험 전략과 설계를 제공하고
숙련된 임상시험 전문가들과 최적의 임상시험 서비스를 제공하여 고객과 윈윈 할 수 있는 임상 연구 분야에서 최고의 CRO입니다.
01 CORE SERVICE FIELDS
다국적/국내 제약사와 CRO에서 풍부한 과제 수행 경험이 있는 전문인력들로 구성된
임상사업부는 KGCP 및 ICH-Guideline을 기반으로 최상의 임상시험 진행 업무를 제공합니다.
02 MEDICAL & REGULATORY AFFAIR
-
다양한 영역의 임상시험 경험을 가진 석사, 박사 등의 경력을 가진 Medical Writer가 개발을 진행합니다. 통계 전문가가 표본수 산출, 통계방법론 기술 등 통계업무를 지원하고, 임상팀, DM팀과 유기적인 협조를 통해 높은 수준의 임상시험디자인 및 통계적 방법론을 사용하여 Protocol, Clinical study report 등을 개발합니다.
-
Study Document Development and Validation
-
Clinical Study Reports
-
Protocol, ICF, Publications, Posters
03 CLINICAL OPERATIONS
다국적/국내 제약사와 CRO에서 풍부한 과제 수행 경험이 있는 전문인력들로 구성된 임상사업부는 KGCP 및
ICH_Guideline을 기반으로 최상의 임상시험 진행 업무를 제공합니다.
업무영역
-
Project Strategic Planning
-
Project Management
-
Feasibility & Investigator Site Selection
-
Budget Negotiation & Management
-
Investigator Meeting
-
Initial IRB Submission
-
Site Contract
-
Site Initiation Activities
-
Site Monitoring Activities
-
Close Out Activities
-
MFDS Inspection Support
-
Quality Control
04 DATA MANAGEMENT
오랜 실무경험에서 축적된 knowledge를 기반으로 통계개발계획, 분석 및 자료관리를 통하여
최고 품질의 Data Management 서비스를 제공합니다.
업무영역
-
Data Management Plan Development
-
Case Report Form Development
-
Data Dictionary Development
-
Data Validation Specification Development
-
Electronic Data Capture Setup and Validation
-
Electronic Data Capture Management
-
Paper-based CRF Management with Data Entry
-
External Data Management
-
DSMBs Participation
-
Clinical Data Review
-
Medical Coding using MedDRA, WHOART, WHODD etc.
-
Database Quality Check
-
Serious Adverse Event Reconciliation
-
Database Lock
-
Protocol Violation List Generation
-
Data Transfer
-
Archiving
05 STAT TEAM(BIOSTATISTICS)
Biostatistics는 임상연구의 설계, 시험 대상자 수 산정, 무작위 배정, CDSIC ADaM지원, 통계분석(double programming)
통계보고서 작성 및 통계상담 업무를 지원합니다.
업무영역
-
Consulting on Statistical Epidemiology and Statistical Methodology
-
Sample Size Estimation
-
Statistical Method Design
-
Randomization Plan Development
-
Statistical Analysis Plan Development
-
Statistical Analysis Programming
-
Statistical Analysis Results(TFLs) Preparation with Interim, DSMBs, Final
-
Subject Listing
-
Archiving
06 QA/QC
-
임상시험 Audit수행과 SOP관리 등을 통하여 임상시험의 품질 향상 및 품질 보증 업무를 합니다.
또한 철저한 SOP관리 등을 통하여 임상시험 및 전반적인 Quality Management를 책임지고 있습니다. -
임상시험 등에 품질보증관리는 그 어느때 보다도 중요하게 고려되어야 합니다.
프로메디스는 KGCP 및 ICH GCP에 부응하는 정확성과 신뢰성 있는 품질보증 업무를 수행하고 있습니다.
업무영역
-
In-house Audit
-
On-site Audit
-
Sponsor Audit
-
For-cause Audit
-
System Audit
-
Vendor Assessment